Са брзим развојем биофармацеутских технологија као што су вакцине, антитела, лекови за мршављење и ињекциони медицински козметички производи, и све већом потражњом потрошача за само-администрирањем, тржиште спремних-за-материјала за паковање (РТУ, Спремни за употребу контејнер) брзо расте, међу којима су најшире коришћени префилирани РТУ. РТУ материјали за паковање не захтевају кораке чишћења и стерилизације узводно, уз мала почетна улагања у основна средства, флексибилну производњу и једноставну употребу. Они могу смањити време регистрације и одобрења и производње, омогућавајући брже стављање производа на тржиште. У стварној примени материјала за паковање РТУ, захтеви за обезбеђење стерилности у процесу далеко превазилазе оне за традиционалне контејнере за расуто стакло. У том контексту, веза ризика у процесу пуњења материјала за паковање РТУ - контрола стерилности током процеса отварања кеса постаје изазовно питање.
Члан 4.10 Анекса 1 ЕУ наводи да су "опрема и материјали који улазе и излазе из чистих просторија и критичних подручја један од главних потенцијалних извора контаминације. Свака активност која може угрозити чистоћу чистих просторија или критичних подручја треба да се процени и, ако се не може елиминисати, треба применити одговарајуће мере контроле." У складу са овом регулативом и регулаторним захтевима, систем Но-Тоуцх-Трансфер (НТТ) преобликује стандарде квалитета и безбедности производних линија за биофармацеутске производе са својим јединственим предностима.
РТУ материјали за паковање се обично пакују у саће или тацне како би се избегли судари између стакла и стакла. У зависности од формата паковања (као што су шприцеви, бочице и кертриџи), контејнери се унапред-састављају и обрађују (као што су чишћење и силиконизација). РТУ материјали за паковање за асептичну обраду се претходно -стерилишу у својој спољној амбалажи зрачењем (гама зрачење или друго зрачење) или третманом гасом етилен оксида.
Тренутно опште прихваћене методе испоруке материјала за паковање РТУ су:
Корак 1
У области Ц-нивоа, обришите и дезинфикујте материјал за паковање са пластичном спољном кесом са алкохолом и ставите је на транспортер на Ц-нивоу;
Корак 2
Под заштитом довода ваздуха А-нивоа у окружењу Ц-нивоа, ручно или аутоматски исеците пластичну спољну кесу паковања;
Корак 3
Гурните га у окружење А-нивоа без додиривања спољне кесе близу отвора за пренос (пацовска рупа) у области А-нивоа, а затим је напуните.
Ова метода је у овој фази прихватљива у Кини, али како је надзор усклађен са међународним стандардима, све је више изазова за потенцијалне ризике од контаминације кутије за гнездо.
Тренутно, индустрија је успешно успоставила две различите методе за суочавање са изазовом могуће контаминације кутија за гнезда.
▅Бес-бесконтактни трансфер (НТТ): Паковање се отвара и уклања постепено на аутоматски или полу{1}}начин у чистој просторији са једносмерним протоком ваздуха. Тренутно је на тржишту већ доступна једнослојна-или двослојна-слојна амбалажа.
▅ Кутије за гнездо које су запечаћене Тивек папиром за дисање након распакивања се поново{0}}стерилишу помоћу различитих технологија. Тренутно признате ефикасне методе су:
- Зрачење електронским снопом (Е- зрак)
Остварите ефекат стерилизације од 6 лог
- Стерилизација испареним водоник пероксидом (ВХП)
Остварите ефекат стерилизације од 6 лог
- Импулсни УВ
Остварите ефекат стерилизације од 4 лог
Основни захтев за НТТ је поуздана и издржљива технологија отварања врећа и систем преноса. Двослојне -кесе постају уобичајени облик паковања јер имају двоструке функције безбедности и спречавања оштећења како би се обезбедила стерилност кутије за гнездо у већем степену. У прошлости је процес отварања двослојних торби{3}} обично био ручни. Пошто је унутрашња врећа обично пресавијена око кутије за гнездо, она се мора расклопити пре него што почне процес отварања унутрашње вреће, иначе резачу није лако да потпуно отвори врећу. На тржишту су се појавила и разна решења за аутоматизацију како би се избегло ручно руковање врећама, као што су вакуум коморе, хватање ваљка, убод игле под притиском, хватање четком, итд. У дизајну система за пренос, системи преноса за отварање спољне/унутрашње кесе су независни један од другог како би се избегло укрштање. Пре него што се унутрашња врећа отвори, контејнер се не излаже околини. Стога се спољашње окружење преносног дела може дефинисати као класа Ц, са унутрашњим доводом ваздуха класе А. Унутрашња врећа се отвара на пацовској рупи што је ближе могуће области класе А, а изложена површина кутије за гнездо је заштићена ваздухом класе А из изолатора и брзо се преноси у област класе А.
Тренутно постоји много начина да се РТУ материјали за паковање испоруче у област пуњења класе А, а фармацеутске компаније треба да пажљиво процене и одлуче на основу сопствених производних процеса и СОП. Међутим, због предности НТТ методе, којом се постиже велика-брзина производње, не остају штетне материје, а прихваћена је од стране регулатора, то ће у будућности постати тренд асептичног процеса.
Ако желите даље да консултујете горе наведене теме,кликните на линк да бисте нас контактирали. Радујемо се даљој комуникацији и размени са вама!