У тестирању усаглашености фармацеутских производа и медицинских уређаја са стерилношћу, изолатор за асептичко испитивање служи као „чврста одбрамбена линија“ како би се осигурала научност и поузданост резултата. Његова основна мисија је да изгради затворено окружење за тестирање без микробних сметњи. С једне стране, спречава контаминацију узорака микроорганизмима као што су бактерије, плесни и квасци из спољашње средине; с друге стране, блокира цурење високо-узорака (као што су патогене бактерије и активни састојци биолошких производа) током процеса тестирања. У потпуности је у складу са међународним ауторитативним стандардима као што су цГМП (Цуррент Гоод Мануфацтуринг Працтице) и ИСО 14644-1 (Чисте собе и повезана контролисана окружења) током целог процеса, са техничким принципима који су и професионални и практично поучни.
Основна логика дизајна изолатора за асептичко испитивање је „преграда чиста са позитивним притиском + потпуно затворени систем изолације“. Његова унутрашњост стабилно одржава позитиван притисак од +20~+50Па (овај опсег разлике притиска је индустријски-проверен да ефикасно блокира инвазију микроорганизама из не-чистих области, истовремено избегавајући претерано оптерећење заптивне структуре кабине изазвано претерано високим позитивним притиском), формирајући „проток ваздуха према споља{6}“. У комбинацији са потпуно завареном затвореном кутијом и асептичним радним интерфејсима, постиже се физичка изолација између целог процеса тестирања и спољашњег окружења, избегавајући мешање контаминације на резултате тестирања из извора.
Да би испунила строге захтеве асептичног тестирања, његова основна технологија је дизајнирана око четири кључне тачке бола: „осигурање чистоће, темељна стерилизација, асептични рад и следљивост у складу са стандардима“, при чему је сваки корак у складу са индустријским практичним стандардима:
1. Чисто окружење испуњава ригидне захтеве ИСО класе 5 (која одговара класи 100), што значи да је број честица већег од или једнак 0,5 μм у сваком кубном метру ваздуха мањи или једнак 3520. Преко горњег-монтираног ХЕПА-Х14} стандарда ЕН8{9{2} (комплетан) УЛПА-У15 високоефикасни уређаји за довод ваздуха, у комбинацији са дизајном вертикалног једносмерног протока ваздуха, обезбеђују да нема вртлога ваздуха или чишћења мртвих углова, темељно уклањајући суспендоване микроорганизме и честице у области тестирања;
2. Систем стерилизације усваја главну ВХП (вапоризовани водоник пероксид) технологију фумигације, постижући стопу убијања микроба већу од или једнаку 6-лог (покрива биолошке индикаторе као што су Бациллус стеаротхермопхилус АТЦЦ 7953 и Бациллус субтилис вар. нигер 372 АТЦЦ), комп. стандарди валидације. Након стерилизације, може континуирано одржавати чисто стање позитивног притиска до краја тестирања, избегавајући секундарну контаминацију;
3. Систем рада и преноса усваја потпуно затворену структуру претинца за рукавице. Оператери обављају операције као што су инокулација, култивација и узимање узорака кроз стерилне рукавице (дебљине 0,4~0,8 мм, балансирање оперативне флексибилности и интегритета баријере) које испуњавају захтеве ИСО 374-5 биокомпатибилности, без директног контакта са узорцима. Опремљен је са двоструким вратима закључаном комором за пренос (логика блокаде: "једна врата отворена, оба врата се не могу отворити истовремено"). Комора за трансфер се може независно ВХП стерилисати, а узорци, медијуми за културу и потрошни материјал се морају пренети након стерилизације у комору за пренос, елиминишући ризик од контаминације изазване отварањем врата главне коморе;
4. Дизајн усклађености у потпуности испуњава захтеве за интегритет података, са уграђеним-високо-прецизним сензорима за разлику притиска, температуру (контролни опсег 20~25 степени), влажност (контролни опсег 45%~65% РХ) и концентрацију ВХП. Он бележи и чува кључне параметре у реалном-времену, у складу са спецификацијама електронског записа 21 ЦФР, део 11. Подржава тестове изазова БИ (биолошки индикатор), детекцију броја честица чистоће и испитивање интегритета филтера ПАО (изведено у складу са стандардима ИСО 14644-3), олакшавајући регулаторне ревизије и следљивост.
Његови сценарији примене се фокусирају на кључне аспекте асептичког тестирања, укључујући тестирање стерилности ињекција (као што су ињекције стерилног праха, ињекције воде), биолошке вакцине (као што су вакцине против ЦОВИД-19, вакцине против грипа), тестирање усклађености имплантабилних медицинских уређаја (као што су пацеконс, вештачки зглобови за стерилизацију, зглобови за вештачке вакцине). шприцеви, сетови за инфузију) и валидација стерилности у тестовима фармацеутске стабилности. То је основна опрема за фармацеутске лабораторије за контролу квалитета (контрола квалитета), институције за тестирање трећих страна и институте за инспекцију медицинских уређаја.
Током употребе морају се поштовати три строга захтева усаглашености: Пре сваког теста, тест цурења изолаторских рукавица и тест цурења коморе морају бити завршени, а ВХП процедура стерилизације мора да се прође како би се обезбедило да унутрашњост испуњава асептичке стандарде; Редовно спроводите тестирање ПАО интегритета и-надгледање диференцијалног притиска у реалном времену на оба краја ХЕПА/УЛПА филтера да бисте спречили квар заштитне баријере; Када преносите материјале преко коморе за пренос, стриктно пратите процес „прво стерилишите, а затим отворите“, а параметри стерилизације морају бити усклађени са главном комором како би се осигурало да асептична баријера остаје непрекидна током процеса преноса материјала.
У суштини, основна вредност изолатора за асептичко испитивање је да "закључа" окружење за асептичко испитивање помоћу техничких средстава: Дизајн позитивног притиска гради заштитну баријеру против спољашње контаминације; ИСО класа 5 чистоћа + ВХП високо{2}}ефикасна стерилизација обезбеђују асептичну поузданост окружења за тестирање; Потпуно затворена структура балансира између тачности резултата испитивања и безбедности оператера, док испуњава међународне захтеве и захтеве за следљивост података. У потпуности решава проблем нестабилних резултата испитивања у традиционалним асептичним просторијама изазваних флуктуацијама околине и сметњама у раду људи, и постаје „камен темељац поверења“ у области асептичког испитивања које интегрише научност, поузданост и усклађеност.