Одабир изолатора за чистину је вишефакторни процес доношења одлука који захтева пажљиву процену ваших специфичних сценарија и апликација. Ево неких кључних разматрања и корака који ће вам помоћи да направите информисан избор:
1. Разјасните своје потребе и сценарије пријаве:
Процес:Који је конкретни задатак изолатор који се користи за извођење? На пример, да ли је то за асептично пуњење, вагање, ћелијска култура, истраживање вируса, високо активне операције лекова или нешто друго? Различити токови процеса имају различите захтеве заизолатори.
Карактеристике производа: Који производ руководиш? Да ли је то токсично, сензибилизујуће, радиоактивно или биохазардно? Треба узети у обзир осетљивост производа (нпр. На влажност, кисеоник).
Ниво заштите оператера:Да ли оператери морају бити заштићени од опасности производа? Ако је тако, који је потребан ниво заштите?
Ниво заштите производа:Да ли се производи морају заштитити од контаминације животне средине? Ако је то случај, који је потребан ниво чистоће (ИСО оцена)?
Захтеви чистоће:Која је класа сама сама чистина? Да ли изолатори морају да испуне или прелазе овај ниво?
Регулаторни захтеви:Да ли је ваша индустрија или примена подлеже посебним прописима (нпр. ГМП, ФДА)? Ови прописи могу имати посебне захтеве за изолационом опремом.
Скала производње:Да ли је то мала серија за истраживање и развој или велику продукцију? Ово ће утицати на ваше потребе за величином и аутоматизацијом опреме.
2 Идентификујте карактеристике кључне опреме:
Тип изолације:
Приложени изолатор: Омогућава највиши ниво изолације, у потпуности изоловање оперативног подручја из спољног окружења. Обично делује позитивним притиском (заштитом производа) или негативног притиска (заштита оператера).
Ограничени приступ приступу баријеру (РАБС): Омогућава појачану чистоћу, али ниво изолације је нешто нижи од оне потпуно затвореног изолатора. Оператори могу да раде кроз кутију за рукавице или заштитно одело од полу-тела.
Ламинар ХООД:Углавном се користи за заштиту производа, смањује контаминацију пружајући једносмерни проток ваздуха. Не пружа заштиту оператера.
Узорак ваздуха:
Недисмеициозни проток:Такође познат као ламинарни проток, ваздушни токови у константној брзини и смеру, ефикасно носећи контаминанте.
Неодисмерни проток: Правац протока ваздуха није фиксан, а загађивачи се смањују разблаживањем.
Контрола притиска:
Позитивни притисак:Притисак унутаризолаторје већа од споља да спречи спољашње загађиваче да уђу, углавном за заштиту производа.
Негативан притисак: Притисак унутаризолаторје нижи од споља да спречи да се унутрашње штетне материје процури, углавном за заштиту оператера.
Двоструки притисак: Неке апликације могу захтевати пребацивање између позитивних и негативних притисака у зависности од радне фазе.
Материјал:
Опрема за изолацију је обично израђена од нерђајућег челика, стакла или пластике. Отпорност на корозију, лако чишћење и компатибилност са процесом материјала потребно је узети у обзир.
Величина и простор:
Да ли је величина опреме погодне за ваш простор за чистину? Да ли треба да размотрите будућу експанзију?
Рад и одржавање:
Да ли је опрема једноставна за рад и одржавање? Да ли је потребна посебна обука?
Чишћење и дезинфекција:
Да ли је опрема једноставна за чишћење и дезинфекцију? Може ли издржати уобичајене средства за чишћење и методе дезинфекције?
Аутоматизација:
Да ли је потребна аутоматизација за побољшање ефикасности и смањење људске интервенције?
Систем за праћење:
Да ли требате да пратите интерне параметре заштите животне средине (нпр. Притисак, температура, влажност)?
Интерфејси и везе:
Да ли опрема мора бити повезана са другом опремом или системом (нпр. ХВАЦ, одлагање отпада)?
3. Размислите о факторима трошкова:
Трошкови куповине: Почетна куповна цена опреме.
Трошкови уградње: трошкови потребни за инсталирање опреме.
Трошкови рада: Укључује потрошњу енергије, замена филтера, одржавање итд.
Трошкови обуке: Трошкови оператора обуке.
4. Процијените добављаче:
Искуство и репутација: Да ли добављач има добро искуство и репутацију у области чистине собеопрема за изолацију?
Квалитет производа: Да ли је квалитет производа добављача поуздан? Да ли испуњава релевантне стандарде?
Могућности прилагођавања: Да ли добављач може да обезбеди прилагођена решења према вашим специфичним потребама?
Служба за продају: Да ли добављач пружа свеобухватну услугу након продаје, укључујући инсталацију, обуку, одржавање и техничку подршку?
Подршка за усклађеност: Да ли добављач разуме релевантне регулаторне захтеве и може пружити подршку усаглашености?
5. спровести процену ризика:
Оцените ризике који могу настати када се користе и изолациона опрема и изаберите опрему која може ефикасно смањити ове ризике.
Резиме корака избора:
- Детаљно опишите свој процес и захтеве.
- Одредите тражени ниво изолације и карактеристике кључне опреме.
- Развити детаљну листу спецификација опреме.
- Пронађите вишеструких угледних добављача.
- Комуницирајте своје потребе са добављачима и прибавите своје сугестије и цитате.
- Пажљиво упоредите решења различитих добављача, укључујући техничке спецификације, цене, услуге итд.
- Проводите процену ризика како би се осигурало да одабрана опрема може испунити захтеве за сигурност и усаглашеност.
- Посетите посету локацији или се упутите на повратне информације од других корисника.
- На крају, изаберите опрему за изолацију чистоћне собе која најбоље задовољава ваше потребе.
Уобичајене врсте изолационе опреме за изолацију чистоћне собе:
Гловебок Исолатор: Оператор делује са рукавицама инсталираним на кандидатури, што је погодно за операције које захтевају високу изолацију.
Исолатор заптивача на надувавање: Изолација се постиже заптивачем на надувавање, која се често користи у великој опреми или сценарији у којима делови морају често да се замјењују често.
Крути зидни изолатор: Има чврсту структуру кутије и пружа стабилно окружење изолације.
Отвори РАБС: Радно подручје је делимично отворено, али и даље пружа заштиту кроз препреке и контролу протока ваздуха.
Затворене РАБС: Радно подручје је у потпуности приложено, а пренос материјала се изводи кроз кутију за рукавице или преношење комора.
Хоризонтални ламинарски капуљач: Проток ваздуха се точе хоризонтално, углавном штити производе у радном простору.
Вертикални ламинарни капуљач: Проток ваздуха точе вертикално, што може пружити бољу заштиту оператера.
|
|
Када бирате чисту собуопрема за изолацију, Важно је у потпуности комуницирати са искусним добављачем и спровести свеобухватну процену како би се осигурало да је опрема која је најбоља прилагођена вашим специфичним потребама.