Да би фабричко окружење и дизајн радионице учинили одговарајућим за захтеве производње ињекција, добили чисто производно окружење и ефикасно избегли утицај унакрсне{0}}контаминације и других фактора на квалитет лекова, производња ињекција треба да се заснива на захтевима ГМП за одабир локације постројења и структуре дизајна радионице. У зависности од различите врсте убризгавања, постоје различити захтеви за дизајн производне радионице.
Дизајн, производни процес и одељење зоне животне средине у радионици мале{0}}ињекције терминалне стерилизације
Процес производње терминално стерилисаних ињекција мале{0}}обине обухвата припрему, мешање, пуњење и заптивање, стерилизацију, проверу квалитета, паковање и друге кораке сировина и помоћних материјала. Према различитим типовима процесне опреме, може се поделити на два типа: самостални-производни процес и повезани производни процес. Процес и подела животне средине приказани су на слици испод:
Опште кључне тачке дизајна терминалне стерилизације мале{0}}радионице за убризгавање обухватају следеће аспекте:
(1) Према ГМП прописима, производно окружење за финалну стерилизацију мале{1}}производње мале запремине подељено је на четири области: општа производна област, чиста област класе Д, чиста област класе Ц и делимична чиста област класе А испод позадине класе Ц. Општи производни простор обухвата екстерно чишћење ампула, стерилизацију и детекцију цурења полупроизвода-производа, преглед страних материја и штампање паковања; Чисти простор класе Д обухвата мерење материјала, концентрацију, контролу квалитета, прање и сушење ампула, прање радне одеће и др.; Чиста област класе Ц укључује ретко-мешање, фину филтрацију; Пуњење и заптивање је делимична чиста област класе А испод позадине Ц-нивоа. Подручје са високим нивоом чистоће треба да одржава позитивну разлику притиска не мању од 10 Па у поређењу са подручјем са ниским нивоом чистоће.
Температура опште чистог простора је 1826 степени, а релативна влажност ваздуха је 45 процената 65 процената ако нема посебних захтева.
(2) Радионица треба да имплементира принцип одвојености људи и логистике. Када особље уђе у производне радионице различитих нивоа, прво се мора пресвући, а производни простори различитих нивоа морају имати одговарајуће нивое мера пречишћавања одеће. Производни простор треба уредити у строгом складу са производним процесом. Производни простори на истом нивоу су релативно концентрисани, а преносни прозори или тампон собе су постављени у међусобној повезаности просторија са различитим чистим нивоима како би пут преноса материјала био што краћи и глаткији.
Једна линија логистичке руте су сировине и помоћни материјали, а материјали се обрађују екстерним чишћењем за мешање концентрације и разблаживања; друга линија су ампуле. Након што се ампуле обрађују спољашњим чишћењем, улазе у линију за прање, пуњење и заптивање ради чишћења, сушења. Конвергирани у процесу пуњења и заптивања. Напуњена ампула се стерилише, цури, брише се флаша, проверава се страно тело и на крају се ангажује да се заврши цео производни процес.
(2) Унутар погона се постављају складишни простори за сировине, помоћне материјале,-полупроизводе и готове производе који су компатибилни са обимом производње и постављају у производне просторе у близини и у контакту са њима, како би се смањила токсичност и загађење током транспорта.
Простор за складиштење треба да буде уређен у зони чекања, зони квалификованог производа и зони неквалификованог производа; просторија за вагање за складиштење, соба за инспекцију квалитета, складиште за чишћење алата, складиште за прање алата за чишћење, просторија за прање и сушење чисте радне одеће, итд. треба да буду око процеса производње. Распоред треба да буде погодан за управљање производњом; клима{0}}просторија за климатизацију, пумпна соба, канцеларија у просторији за дистрибуцију електричне енергије и контролна соба треба да се налазе изван чисте области и треба да буду погодне за распоред јавних цевовода укључујући{1}}канале за климатизацију.
(3) Радионица за производњу игала за воду треба да исцрпи топлоту и влагу у просторији са просторијама за мешање концентрације и разблаживања, просторијом за чишћење алата, просторијом за стерилизацију, просторијом за прање флаша, просторијом за санитарије, итд. За стерилизацију и откривање цурења треба размотрити вентилацију. . Стручно пројектовање јавних радова, укључујући водоснабдевање и одводњу, снабдевање гасом, грејање, јаку и слабу електричну енергију, хлађење и вентилацију и грејање, треба да буде у складу са принципима ГМП.
(4) Под у радионици за производњу воденог млаза је углавном направљен од чистог-отпорног епоксидног артеског пода. Преградни зид је од челичне плоче светле боје, а спојеви између зида и зида, зида и тла и зида и плафона су обрађени лучним угловима. Има ћорсокака.
Дизајн велике{0}}радионице за ињекције за терминалну стерилизацију. Производни процес и подела еколошке зоне
Процес производње великих{0}}ињекција (велике инфузије) је важан део дизајна радионице. Процес производње углавном обухвата припрему сировина и помоћних материјала, концентрисано мешање, мешање разблаживања, обраду амбалажног материјала (прање флаша, грубо прање, фино прање итд.), пуњење Заптивање, стерилизацију, светлосну инспекцију, паковање и друге процесе. Контејнери за инфузију укључују стаклене боце, полиетиленске пластичне боце, композитне фолије, итд., али је процес производње различит за различите контејнере за паковање. Процес инфузије композитне мембране, стаклене боце и пластичне посуде и подела области животне средине приказани су на следећој слици.
Опште тачке за пројектовање терминално стерилисане радионице за ињекције велике{0}}обине (велике инфузије)
1. Дизајн треба да буде јасно подељен. Према ГМП прописима, из шематског дијаграма процеса производње великих инфузија и поделе области животне средине може се видети да је велика производња инфузије подељена на општа производна подручја, класу Д чисте области, класу Ц и делимичну класу А чисте области. Општа производна област обухвата прање боца, третман честица, стерилизацију, светлосну инспекцију, паковање итд.; чиста зона класе Д укључује грубо прање боца, затварање, итд.; Чиста област класе Ц обухвата фино прање боца, припрему, филтрацију, пуњење, пресовање Запушач, где изложени део боце након финог прања до процеса пуњења и затварања треба да буде делимичан А степен. Функционалне области везане за производњу треба да буду близу једна другој како би се постигла глатка логистика и кратки цевовод, као што је проток материјала: вагање сировина и помоћних материјала, концентрисано мешање, танко мешање и процеси заливања су што је могуће ближи.
Приликом пројектовања радионице, људи и логистика треба да буду распоређени разумно, а укрштање људи и логистике треба избегавати што је више могуће. Проток људи укључује људе који улазе у општу производну област, чисту зону класе Д и чисту област класе Ц кроз различите облоге; логистика уласка и изласка из радионице је углавном следећа: улазак боца или пластичних честица, улазак сировина и улазак материјала за спољне послове И извоз готових производа.
2. Овладавање опремом за процесну производњу кључно је за пројектовање радионице за инфузију. Различити контејнери за паковање инфузије имају различите производне процесе, што резултира различитом опремом за производњу. Чак и за инфузију истог контејнера за паковање, производна линија има различите опције. На пример, процес прања боца за инфузију у стакленим боцама укључује машину за прање боца типа бубањ{1}} која укључује грубо и фино прање и машину за прање боца{2}} типа кутије која интегрише грубо и фино прање. . Разлике у процесној опреми захтевају различите распореде радионица, а тренутна производња инфузије користи линије за повезивање.
3. Разумно уредити помоћне просторије. Помоћне просторије су важан део обезбеђења квалитета производње и ГМП сертификације у великим радионицама за инфузију. Правилан распоред помоћних просторија је кључ успеха или неуспеха дизајна радионице. Опште помоћне просторије великих радионица за производњу инфузије обухватају просторију за складиштење алата Ц-нивоа за чишћење, складиште за складиштење алата Д-нивоа, лабораторију, просторију за припрему воде за прање флаша, складиште не-одговарајућих производа просторија, санитарни чвор и др.
Општи технички захтеви за терминалну стерилизацију великих{0}}радионица за убризгавање
1. Контролна област велике радионице за инфузију укључује чисту зону класе Д, чисту област класе Ц и локалну класу А под позадином класе Ц. Температура контролне области је 1826 степени, а релативна влажност је 45 процената 65 проценат . У сваком процесу треба инсталирати ултраљубичасте лампе.
2. Генерално, висина чисте производне површине је око 2,7м. У горњем плафону се постављају различити цевоводи укључујући ваздушне канале и разматрају се потребе одржавања. Унутрашња висина плафона треба да буде 2,5 м. Чисти подни одводи су потребни за чисте производне просторе, а подни одводи нису дозвољени у областима класе А.
3. Под у великој радионици за производњу инфузије је углавном направљен од чистог-отпорног епоксидног артеског пода. Преградни зид је направљен од челичне плоче лаке{2}}боје. Спојеви између зида и зида, зида и тла и зида и плафона обрађују се лучним угловима и нису дозвољени мртви углови. .
4. Концентрисана соба, ретка соба, просторија за чишћење алата, соба за стерилизацију, просторија за прање боца, просторија за санитарије треба да издува топлоту и влагу. У процесу прављења боца и чепова од пластичних пелета ствара се више топлоте. Поред употребе система за хлађење воде на ниским{1}}температурама, систем климатизације треба да узме у обзир одговарајуће оптерећење, а систем за довод пластичних пелета мора да узме у обзир мере за уклањање прашине. У просторији за припрему воде за прање флаша треба размотрити заштиту од-корозије и вентилацију.
5. Различите области животне средине треба да одржавају разлику притиска не мању од 10Па.
6. Цјевовод за пречишћену воду може бити пројектован са циркулацијом у петљи, а вода за убризгавање може бити петља са изолационом петљом изнад 70 степени. Нагиб инсталације цевовода је углавном 0.1 проценат 0.35 (1 проценат 03 процента 0), нерђајући челик. Дужина слепог дела гране цеви не би требало да буде већа од 6 пута веће од пречника главне циркулационе цеви.
Пројектовање радионице за убризгавање асептичног праха
Производни процес асептичног убризгавања праха за дозирање укључује рибање и дезинфекцију сировина и помоћних материјала, грубо прање бочица, фино прање, стерилизацију и сушење, третман и стерилизацију гуменим чепом, прање и стерилизацију алуминијумских чепова, дозирање, затварање и светлосну инспекцију Према ГМП прописима, ниво чистоће ваздуха у производном простору је подељен на А, Б и Д под позадином Б нивоа. Међу њима, асептично пуњење, затварање, затварање бочице из тунелске пећи, гумени чеп из стерилизатора и складиштења, итд. захтевају ниво А испод локалног нивоа Б, рибање и дезинфекцију сировина и помоћних материјала , завршно чишћење чепа боце и флаше Чеп се осуши и стерилише као класа Д.
Опште кључне тачке и технички захтеви за пројектовање радионице за убризгавање асептичног праха су следећи:
(1) Дизајн радионице треба да се заснива на принципу раздвајања људи и логистике, према току процеса и корелацији производног процеса, органски распореди функционална подручја са различитим захтевима за чистоћу како би проток материјала био кратак и несметан . Логистика радионице за ињектирање праха у основи има следеће врсте: сировине, бочице, гумени чепови, алуминијумски поклопци, спољни материјали и готови производи ван радионице. Особље које улази у радионицу мора проћи кроз различите степене промене да би ушло у чисте просторе класе Д и класе Б.
(2) Радионица је опремљена клима уређајима за пречишћавање и комфорним клима уређајима који могу ефикасно контролисати температуру и влажност и могу обезбедити захтеве за температуром и влажношћу просторије за култивацију; ако не постоје посебни захтеви процеса, температура у контролном простору је 1826 степени, а релативна влажност је 45 процената 65 процената. Сваки процес треба да инсталира ултраљубичасте лампе за стерилизацију.
(3) Процеси који треба да уклоне топлоту и влагу у радионици углавном обухватају простор за прање боца, просторију за стерилизацију тунелске пећнице, просторију са алуминијумским поклопцем са гуменим чепом, просторију за стерилизацију гумених чепова, просторију за чишћење алата, просторију за санитарије итд.
(4) Одржавајте разлику притиска не мању од 10 Па између чистих површина различитих нивоа, а свака просторија треба да има уређај за мерење притиска. Ако треба да производи пеницилин или друге високо алергене лекове, просторија за пуњење треба да одржава релативно негативан притисак.
Пројектовање тачака замрзавања{0}}радионице за убризгавање праха
Производни процес лиофилизованог-убризгавања праха укључује прање и сушење боца и стерилизацију, третман и стерилизацију гуменим чепом, прање и стерилизацију алуминијумских чепова, под-паковање и полу-заустављање, замрзавање -сушење, затварање, паковање итд. Као што је приказано у наставку.
Опште кључне тачке и технички захтеви дизајна радионице за убризгавање лиофилизованог-прашка су следећи:
(1) Према ГМП прописима, ниво чистоће ваздуха његовог производног простора је подељен на А, Б, Ц и Д под позадином Б нивоа. Међу њима, пуњење и полузапушавање, лиофилизација, затварање и складиштење чистог чепа за боце су класификовани као класа А у окружењу класе Б, припрема и филтрација су класа Ц, а чеп за боцу се чисти и суши и стерилише као класа Д.
(2) Дизајн радионице тежи да има разуман распоред, да прати принцип раздвајања људи и логистике и да не прелази повратни ток. Особље које улази у радионицу мора проћи различите нивое поступака пречишћавања да би ушло у чисте области класе Д, класе Ц и класе Б. Они који улазе у простор класе А под позадином класе Б морају носити стерилну радну одећу. Притисак ваздуха у асептичном радном простору је већи од осталих простора, а асептични радни простор треба што више уредити у центру радионице, тако да ће ваздушни притисак струјати из више просторије у доњу просторију.
(3) Систем за пречишћавање{1}}климатизације и комфорног ваздуха-система у радионици може ефикасно контролисати температуру и влажност; и може да обезбеди захтеве за температуру и влажност у просторији за култивацију; температура контролне зоне је 1826 степени, а релативна влажност ваздуха 45 одсто 65 одсто. У сваком процесу морају бити уграђене УВ лампе.
(4) Распоред помоћних просторија треба да буде разуман. Просторија са алаткама за чишћење и просторија за чишћење контејнера треба да се налазе изван асептичног оперативног простора, а не-нестерилне процесне операције не могу да се организују у асептичној радној зони. Када материјали или други предмети уђу у асептични радни простор, треба поставити просторије за стерилизацију или опрему за стерилизацију за дезинфекцију или стерилизацију материјала и предмета. Контејнере и прибор након прања треба дезинфиковати или стерилисати пре уласка у асептични радни простор.
(5) Цјевоводе чисте воде и воде за ињектирање уредити у складу са прописима ГМП.
(6) Ако постоји култура живих бактерија као што је -радионица за сушење замрзавањем за производе биолошке вакцине, потребно је строго поделити чисту област на подручје живих бактерија и подручје мртвих бактерија, и контролисати и третирати испуштање ваздуха у области живих бактерија и канализација са живим бактеријама.