1. Који су захтеви ГМП за окружење и регион фармацеутске производње?
О: Компаније за производњу лекова морају имати чисту производну средину и одређену количину зелених површина. Подлога постројења је површина све мора бити каљено, коловоз и транспорт не би требало да загађују производњу лекова; Целокупни распоред производње, администрације, стамбених и помоћних просторија треба да буде разуман, одвојени један од другог и не сме да се меша један у други.
2. Које захтеве треба да испуни површина чисте површине?
О: унутрашња површина чисте просторије треба да буде глатка, без пукотина, чврстог интерфејса, да не отпадају честице и може да издржи чишћење и дезинфекцију, спој између зида и површине биљке треба да буде закривљен или треба предузети друге мере да се смањи акумулација и олакшати чишћење.
3. Колико лукса треба да буде осветљеност чисте површине?
О: Осветљеност главне радне просторије не би требало да буде мања од 300 лукса, производни делови са посебним захтевима за осветљеност могу бити опремљени локалним осветљењем.
4. На које нивое се дели чистоћа ваздуха за чисту просторију за производњу лекова?
О: Чистоћа ваздуха за чисту просторију за производњу лекова подељена на четири нивоа, 100,10000,100000,300000. Ваздух који долази у чисту просторију мора бити пречишћен, а степен чистоће ваздуха одвојен према технолошким захтевима производње.
5. Колика је разлика у притиску између чисте собе и собе која није чиста, и суседних просторија различитог нивоа чистоће?
О: Статичка разлика притиска између суседних просторија са различитим нивоом чистоће ваздуха треба да буде већа од 5 Па, статичка разлика притиска између чисте просторије и спољашње атмосфере треба да буде већа од 10 Па, а требало би да постоји и уређај који показује разлику притиска. (диференцијални мерач)
6. Како се ваздух пречишћава када ваздух уђе у чисту просторију?
О: Ваздух који улази у чисту просторију филтрира се преко тростепених филтера примарне, средње и високе ефикасности, чиме ваздух достиже потребан ниво чистоће. Пошто ХЕПА филтер може да филтрира честице прашине <1 μм, стопа продирања бактерија је 10-6, тако да се ваздух који пролази кроз ХЕПА филтер може сматрати стерилним.
7. Колика је температура и релативна влажност чисте просторије?
О: Температура и релативна влажност чисте просторије треба да одговарају технологији производње лекова. Без посебних захтева, температура треба да се контролише у 18-26 степени, а релативна влажност треба да се контролише у 45-65 процената.
8. Које захтеве треба да испуни менаџмент чисте собе (простора)?
О: Управљање чистом собом (области) испуњава следеће захтеве:
(1) Особље које улази у чисту просторију (простор) мора да промени обућу и одећу, опере и дезинфикује руке по потреби, а затим може да уђе у чисту просторију (простор). Број особља у чистој просторији (области) треба строго контролисати. Његово особље (укључујући особље за одржавање и помоћно особље) треба редовно обучавати и процењивати основна знања о хигијени и микробиологији, чистим операцијама, итд. за у будуће.
(2) Мора постојати тампон између чисте собе (подручја) и нечисте собе (подручја), тренд људи и материјала је разуман.
(3) Чисту радну крпу на површинама изнад 100000 треба опрати, осушити, распоредити у чисту просторију (простор) и по потреби стерилисати по потреби.
(4) Површина изолационог слоја опреме у чистој просторији (области) треба да буде глатка, светла и чиста, без честица које отпадају.
(5) Чиста просторија треба да користи чисте и хигијенске алате који су без предмета који падају, који се лако перу и дезинфикују, хигијенски алати треба ставити у посебну санитарну алатницу.
(6) Број честица прашине и насељених бактерија откривених у чистој просторији (области) у статичким условима мора да испуњава услове, треба да контролише стање чистоће у динамичком стању у редовним интервалима.
(7) Чист ваздух у чистој просторији (области) се може рециклирати и правилно додаје свеж ваздух. За процесе са великом количином прашине, повратни ваздух треба да се испусти напоље како би се избегло загађење и унакрсна контаминација.
(8) Систем пречишћеног ваздуха треба очистити, поправити, одржавати и евидентирати према потреби. Дезинфекцију у затвореном простору и чишћење подних одвода све треба забележити.
(9) Производни алати, контејнери, опрема, готови производи и полупроизводи су постављени и ускладиштени са државним ознакама
(10) Лична хигијена се стриктно спроводи у складу са (члан 66) захтевима за хигијену производног особља.