1. Захтеви за пројектовање за функционалност фармацеутске опреме:
(1) Функција пречишћавања;
(2) Функција чишћења;
(3) Функција надгледања и контроле на мрежи;
(4) Функција сигурносне заштите;
2.ГМП има следеће захтеве за фармацеутску опрему:
(1) Требало би да има капацитет опреме погодан за производњу и најекономичнију, разумну и безбедну производњу;
(2) Требало би да има савршену функционалност и вишеструку прилагодљивост да испуни захтеве фармацеутских процеса;
(3) Може да обезбеди доследност квалитета у преради лекова;
(4) Једноставан за руковање и одржавање;
(5) Лако чишћење унутрашњих и спољашњих делова опреме;
(6) Требало би да има различите интерфејсе како би испунио захтеве координације, усклађивања и комбиновања;
(7) Лако се инсталира и лако се креће, што пружа могућност комбинације;
(8) Верификација опреме (укључујући тип, структуру, перформансе, итд.);
3.Методе гранулацијекоји се широко користе у фармацеутској производњи могу се класификовати као: влажна гранулација, сува гранулација и гранулација у спреју. Високоефикасни мешајући гранулатор је уређај који влажне материјале претвара у грануле мешањем са мешалицом и резањем брзим гранулаторима. Функција: мешање и гранулација;
4.Реактор са уређајем за мешање је шаржни реактор који се широко користи у фармацеутској индустрији. Постоје три врсте протока мешалица: радијални ток, аксијални ток и тангенцијални ток;
5. Неки типични мешачи: (1) мешалица са лопатицама: Мешалице са лопатицама имају велики радијални опсег мешања и могу се користити за мешање течности високог вискозитета; (2) Сидрене и оквирне мешалице се обично користе за мешање течности средњег и високог вискозитета; (3) мешалица са спиралном траком: сврха: Течност ће се подићи или спустити дуж хеликоида да би се побољшао ефекат аксијалног мешања, формирајући аксијални ток циркулације; Мешалица са спиралном траком се често користи за мешање течности високог вискозитета;
6. Структурне разлике између опреме за ферментацију и реактора: Опрема за ферментацију има лопатице за пењење и вентилациону цев; У резервоарима за ферментацију, диск турбинске мешалице се широко користе;
7. Циклонски сепаратор је опрема за одвајање сувог гаса и чврсте материје која одваја прашину од протока ваздуха коришћењем центрифугалне силе коју генерише ротирајућа гасовита хетерогена фаза велике брзине. Има једноставну структуру и снажну оперативну флексибилност. За хватање прашине изнад 5~10 μм, ефикасност је висока, али за одвајање фине прашине, ефикасност би била мања. Врећасти филтер је врста опреме за одвајање која користи филтерски материјал за одвајање чврстих честица од прашњавих гасова. Ефикасност одвајања финих честица од 1~5 μм је више од 99 процената, а честице прашине од 1 микрона или чак 0,1 микрона могу се уклонити, али је ефикасност филтрације ниска;
8. Врсте опреме за лужење према методи лужења: опрема за децокцију; опрема за импрегнацију; опрема за процеђивање; уређаји за рефлов;
9. Принцип ултразвучне екстракције је коришћење ефекта кавитације, механичког ефекта и термичког ефекта ултразвучних таласа;
10. Принцип одвајања мембране: Мембрана је медиј за раздвајање и филтрацију на молекуларном нивоу, када раствор или мешани гас дође у контакт са мембраном, под дејством притиска, електричног поља или температурне разлике, неке супстанце могу проћи кроз мембрану , док се друге супстанце селективно пресрећу, тако да се различите компоненте у раствору или различите компоненте мешаног гаса одвајају, ово раздвајање је раздвајање на молекуларном нивоу;
11. Постоји много типова мембрана, које се могу поделити у две категорије: органске високополимерне мембране и неорганске мембране. Тренутно, материјал који се највише користи у производњи фармацеутске индустрије су полисулфонски (ПС) материјали, који чине око 32 процента; Материјали целулозе, целулозни ацетат (ЦА) и целулозни триацетат (ЦТА) чине 13 процената, односно 7 процената; Полипропилен (ПАН) чини 6 процената; Неорганске мембране су чиниле 22 процента; Остали мембрански материјали су око 20 процената;
12.Класификација цевастих танкослојних испаривача: испаривач са пењућим филмом, испаривач са падајућим филмом и испаривач са пењућим филмом. Опрема за концентрацију испаравања са пењајућим филмом се односи на течни филм формиран у испаривачу у истом смеру као и ток испареног секундарног парног гаса, који се подиже одоздо према горе. Састоји се од четири дела: евапоративне грејне цеви, секундарног парног пенастог катетера, сепаратора и циркулационе цеви;
13.Цевасти танкослојни испаривач: течност испарава дуж зида цеви за грејање у филм; Сцрапер евапоратор: Уређај за испаравање који формира течни филм помоћу ротационог стругача; Центрифугални танкослојни испаривач: Танки филм се формира центрифугалном силом коју генерише ротирајући центрифугални диск на периферији раствора;
14. Принцип молекуларне дестилације: Молекуларна дестилација је брзо одвајање течности на температури знатно испод њене тачке кључања под изузетно високим вакуумом, у зависности од разлике у средњем слободном путу молекуларног кретања смеше;
15. Слободни пут молекуларног кретања се односи на пређену удаљеност између два судара молекула у близини другог молекула. Слободни пут молекуларног кретања се односи на просек слободног пута током временског интервала;
16. Опрема за сушење: посуда за сушење, сушач са траком, сушач са флуидизованим слојем, сушач за распршивање, вакуум ексикатор, вакуум сушач замрзавањем, микроталасни вакуум ексикатор;
17.Процесна вода је вода која се користи у процесу фармацеутске производње, укључујући: воду за пиће,пречишћена водаи ВФИ;
18. Стерилизација: физичка стерилизација, хемијска стерилизација, асептични рад. Физичка стерилизација: стерилизација сувом топлотом, стерилизација влажном топлотом, радикализација, стерилизација филтрацијом. Физичка стерилизација се широко користи у фармацеутској индустрији;
19.Принцип стерилизације сувом топлотом: Принцип термичке стерилизације: Загревање може уништити водоничну везу у протеинима и нуклеинским киселинама, па доводи до разарања нуклеинске киселине, денатурације протеина или коагулације. Ензими губе своју активност и микроорганизми умиру. Стерилизација сувом топлотом укључује стерилизацију пламеном, стерилизацију сувим топлотним ваздухом и методу стерилизације врућим ваздухом великом брзином. Опрема за стерилизацију сувом топлотом: пећница, орман за стерилизацију сувом топлотом, систем за стерилизацију пожара у тунелу.
20.Принцип стерилизације влажном топлотом: Стерилизација влажном топлотом је метода убијања бактерија коришћењем засићене водене паре или кључале воде. Због велике латентне топлоте паре и њеног снажног продирања, лако је денатурирати или коагулирати протеине, тако да је ефикасност стерилизације већа од стерилизације сувом топлотом. Недостатак је што није погодан за лекове који су осетљиви на влажну топлоту. Стерилизација влажном топлотом укључује стерилизацију под притиском, стерилизацију проточном паром, стерилизацију кључањем и повремену стерилизацију на ниским температурама. Опрема за стерилизацију влажном топлотом: стерилизатор топлотног притиска, орман за стерилизацију топлотног притиска.
21. Процес пуњења и затварања ампула углавном обухвата: слагање ампула по реду, пуњење, надувавање, затварање и друге процесе. Део за пуњење се углавном састоји од уређаја за брегасте полуге, уређаја за усисавање и пуњење и уређаја за уклањање боца.
22. За ампуле произведене методом стерилизације, стерилизација, дезинфекција и тражење цурења се често спроводе одмах након процеса пуњења и затварања.
23. Режим подешавања дозирања: дозирање мерне чаше и дозирање пумпе за дозирање;
24.Врсте паковања за таблете и капсуле: (1) тракасто паковање, углавном паковање за топлотно заваривање у облику траке; (2) блистер паковање; (3) расуто паковање попут паковања боца или паковања у врећама;
25. Класификација фармацеутског паковања: 1. паковање јединичне дозе; 2. унутрашњи пакет; 3. спољни пакет;
26. Фармацеутско инжењерско пројектовање се генерално може поделити у три главне фазе: пред-пројектантски радови (укључујући предлог терминског пројекта, извештај о избору локације, извештај о студији пред-изводљивости и извештај о студији изводљивости), идејни пројекат и пројекат грађевинског цртежа. Дизајн грађевинских цртежа је један од најтежих сектора у раду одељења за пројектовање;
27. Избор локације за постројење: Растојање између излаза свежег ваздуха чисте радионице фармацеутске индустрије и црвене линије општинског саобраћајног пута у близини базног споредног пута треба да буде веће од 50м. ГМП захтева да произвођачи фармацеутских производа морају имати чисту производну средину. Генерално, фармацеутску фабрику је најбоље изабрати у области са добрим атмосферским условима, са мање загађења ваздуха, без загађења воде и земљишта, и покушајте да избегнете подручја са много загађења као што су живахна урбана подручја, области хемијске индустрије, области еолског песка, железнице и аутопутеве. Дакле, у овом случају, квалитет ваздуха, локације и воде у окружењу у којем се налази произвођач лекова може задовољити производне захтеве;
28.Принципи пројектовања процеса:
(1) Колико је то могуће, напредна опрема, напредне методе производње и зрела научна и технолошка достигнућа се користе како би се осигурао квалитет производа
(2) „користити локалне материјале“, како би у потпуности искористили локалне сировине за постизање најбољих економских резултата;
(3) Опрема која се користи је високо ефикасна, смањује потрошњу сировина, воде и електричне енергије, као и цену производа;
(4) У складу са ГМП захтевима, сваки фармацеутски дозни облик треба да има свој процесни дизајн. Као што су орални чврсти препарати и супозиторије дизајнирани су у складу са конвенционалним процесом; Спољашњи лосиони, орални раствори и раствори за ињекције (велике инфузије, мале ињекције) дизајнирани су према путу процеса стерилизације; Стерилни прах за ињекције треба да буде дизајниран са асептичним производним процесом;
(5) -лактамски лекови (укључујући пеницилине и цефалоспорине) су дизајнирани према току процеса у одвојеним грађевинским постројењима. Препарати традиционалне кинеске медицине и биохемијски фармацеутски препарати укључују предтретман, екстракцију и концентрацију (испаравање) кинеских биљних лекова, као и прање или третман животињских органа, ткива и друге производне операције, у складу са дизајном процеса претходног третмана треба да се организује у одвојену радионицу за претходну обраду и не смеју се мешати са дизајном производног процеса њихових препарата;
(6) Остало као што су контрацептиви, хормони, антитуморски лекови, производне врсте жабокречине, непроизводне врсте жабокречина, ћелије за производне и непроизводне ћелије, јаке и слабе, мртви и живи отров, живе вакцине пре и после детоксикације и инактивиране вакцине , производи од људске крви, облици за дозирање и препарати превентивних производа, сви треба да буду пројектовани и произведени у складу са својим посебним захтевима за пројектовање процеса;
29. Садржај дизајна изгледа радионице у фази идејног пројектовања:
(1) У складу са "Добром произвођачком праксом и контролом квалитета лека (ГМП и КЦ лека)", одредити ниво чистоће сваког процеса у радионици;
(2)Производни процес, производни помоћни објекти, стамбени административни помоћни објекти стан, тродимензионални распоред;
(3) Мјесто и објекти радионице, локација и димензије објеката;
(4) Раван, тродимензионални распоред опреме;
(5) Систем пролаза, дизајн транспорта материјала;
(6) Дизајн стана и простора за инсталацију, рад и одржавање;
30.Садржај планског пројекта у фази пројектовања изградње:
(1) Садржај плана радионице имплементирати у идејни пројекат;
(2) Одредите оријентацију и елевацију млазнице опреме и интерфејса инструмента;
(3) Кретање материјала и опреме, пројектовање транспорта;
(4) Одредити габарите зграде о уградњи опреме;
(5) Одредити сценарио инсталације опреме;
(6) Уредити правац цеви, инструмената, електричних цевовода, одредити локацију галерије цеви;
31.Садржај пројекта цевовода:
(1) Изаберите цев;
(2) Прорачун цевовода;
(3) Дизајн распореда цевовода;
(4) Пројектовање изолације цевовода;
(5) Пројектовање носача цевовода;
(6) Напишите спецификацију дизајна;
32.Према употреби чисте просторије се деле на: индустријске чисте просторије и биолошко чисте просторије; окружење фармацеутске производне радионице може се поделити на: општи производни простор, контролно подручје и чисто подручје;
33. Према степену пречишћавања отпадне воде се могу поделити на примарни, секундарни и терцијарни третман;
(1) Примарни третман обично користи физичке методе или једноставне хемијске методе за уклањање плутајућих материја и загађивача у делимичном суспендованом стању у води, као и за регулисање ПХ отпадних вода. Степен загађења отпадних вода и оптерећење накнадног третмана може се смањити примарним третманом. Примарни третман се често користи као предтретман отпадних вода;
(2) Секундарни третман се углавном односи на биолошки третман. Након примарног третмана отпадних вода, а затим и другог степена пречишћавања, већина загађујућих материја из отпадних вода може бити уклоњена и отпадна вода даље пречишћена. Секундарни третман је погодан за пречишћавање разних отпадних вода које садрже органске загађиваче. Након секундарног третмана, квалитет воде генерално може задовољити специфициране стандарде испуштања;
(3)Терцијарни третман је врста третмана са високим степеном захтева за чистоћом, чија је сврха уклањање загађујућих материја које се не могу уклонити у секундарном третману, укључујући органске материје које не могу да разлажу микроорганизми, растворљиве неорганске материје ( као што су азот и фосфор итд.) који могу довести до еутрофикације водних тијела, као и разних вируса, патогена итд. Након терцијарног третмана, могу се испунити захтјеви за квалитетом воде површинских и индустријских вода;
34.Чиста производња: односи се на континуирано побољшање дизајна, коришћење чисте енергије и сировина, напредне технологије и опреме. Такође, то се односи на унапређење управљања, свеобухватног коришћења и других мера за смањење из извора, побољшање ефикасности коришћења ресурса и смањење или избегавање производње, услуга и употребе производа загађујућих материја у процесу производње и емисије, како би се смањити или отклонити штету по здравље људи и животну средину.