Фармацеутски пројекат ЦЛЕЦХОБООМ је професионални процес дизајнирања и изградње који пружа чисто производно окружење за фармацеутске компаније . Ове радионице се често користе за производњу фармацеутских производа, медицинских уређаја и других сродних производа и захтевају строгу контролу квалитета ваздуха, температура и влажност и микробе и микробе за прашину.
Индустрија апликације за фармацеутску чисту собу:
1.Фармацеутска продукција
- производња стерилних препарата, као што су ињекције, капи за очи итд. ., захтева спречавање микробне контаминације у околини са високом чистоћом .
- производња оралних чврстих препарата, као што су таблете и капсуле, за контролу прашине и нечистоће и осигурати квалитет лекова .
2. Производња биологије
- Производња вакцина и крвних производа захтева изузетно високу чистоћу и стерилност како би се осигурала сигурност и ефикасност производа .
3. АПИС Производња
-- Производња неких високо активних и сензибилизованих АПИ-а треба да се изводи у чистом собама како би се избегли прекривање контаминације и ризика изложености особљу .
4. Лабораторијска истраживања и развој
- експерименталне операције у развоју лекова, као што су ћелијска култура и микробне експерименте, захтевају чисто окружење како би се осигурала тачност и поузданост експерименталних резултата .
5. Производња медицинских уређаја
- као што су имплантали и стерилни производни медицински уређаји, како би се осигурало да је производ стерилан и без пирогена .
Закључно, фармацеутски чисти собе играју виталну улогу у осигуравању квалитета, сигурности и ефикасности лекова и медицинских средстава .
Заједничка опрема у пројектима фармацеутских чистоћних собора:
1. Филтери за ваздух: укључујући примарне, средње и високо ефикасне филтере . хепа филтери ефикасно уклањају ситне честице и микроорганизме из ваздуха .
2. Ламинарно капуљач: Обезбедите локално високо чисто окружење, тако да ваздух у радном подручју достигне виши ниво чистоће .
3. Очистите клупу: Обезбедите делимично стерилно, радно окружење без прашине за пословање .
4. Сала за туширање ваздуха: користи се за уклањање прашине и других загађивача причвршћених на површину одеће када особље уђе у чисту собу .
5. Пасс Бок: Користи се за пренос предмета између подручја различитог чистоће како би се спречило унакрсно контаминацију .
6. уређај за чишћење: може пречистити локални простор .
7. Клима уређај: Релећима температуре, влажности и чистоће ваздуха да би се добио ваздух који испуњава услове за целу чисту собу .
Ови уређаји играју важну улогу у осигуравању квалитета ваздуха и чистоће фармацеутских чистоћих соба .
Кључни кораци у дизајнирању фармацеутске чишћења укључују:
1. Анализа потражње
- Појасните процес производње и проток лекова .
- одредити скали производње и захтеве капацитета .
- знати релевантне прописе и стандарде као што је ГМП .
2. Планирање изгледа
- Поделите подручја различитих чистих нивоа, као што су општа подручја, контролисана подручја и чисте површине .
- разумно распоредите локацију производне опреме, радне собе и помоћне просторије да би се осигурао несметано проток процеса и смањити ризик од унакрсног контаминације .
3. Дизајн система климатизације
- израчунајте потребне количине ваздуха и количине издувних гасова и свеж запремина ваздуха .
- Изаберите одговарајућу опрему за обраду ваздуха, попут филтера, овлаживача, дехумидификатора итд. .
- Дизајн разумног дистрибуције протока ваздуха, попут ламинарног протока или бурног протока .
4. Дизајн структуре за чистоћом
- Изаберите чисте грађевинске материјале, као што су површински материјали који се не лако накупљају прашину и лако чисте .
- Осигурати непропусност и равност зидова, плафона и подова .
5.Снабдевање водом и одводњавањем и електричним дизајном
- дизајн санитарне водоснабдевање и одводни системи, укључујући пречишћену воду, воду за ињекције итд. . отпадник и отпадне воде .
- планирајте разумни електрични систем за испуњавање потражње за осветљење и опреме и осигурати сигурност и стабилност .
6. Дизајн контроле загађења
- Дизајнирајте ефикасне вентилационе и издувне системе за контролу емисије прашине и издувних гасова .
- Опреде и процедуре за чишћење и дезинфекцију планирања .
7. Процена верификације и ризика
- Провјера дизајна се врши како би се осигурало да дизајн испуњава очекиване захтеве .
-Кондмацт процена ризика за идентификацију потенцијалних ризика за контаминацију и квалитет и развијање одговарајућих мера контроле .
8. Припрема детаљних докумената о дизајну
- укључујући план, секцијски цртеж, цртеж система, листе опреме, опис градње итд. . да обезбеди основу за изградњу и прихватање .
Сваки корак треба пажљиво осмислити и строго контролисати како би се осигурао висок квалитет и поштовање у фармацеутској чистиници .
Кораци прихватања за пројекат фармацеутске чистоћне собе укључују:
1. Тестирање животне средине
- Број суспендованих честица у ваздуху и концентрације честица различитих величина се мере да би се проценило да ли чистоћа ваздуха испуњава услове за дизајн .
- мерите температуру и влагу да бисте осигурали да су у одређеним границама .
- Тестирајте диференцијални притисак и да између подручја различитости чистоће треба да задовољи стандард да спречи повратак и унакрсну контаминацију .
- мерите количину микроба, укључујући број одрживих честица у ваздуху и постављање бактерија .
2. Прихватање перформанси опреме
- Проверите статус операције система клима уређаја, укључујући да ли параметри као што су волумен ваздуха, брзина ваздуха и вентилационе фреквенције у складу су са захтевима за дизајн .
- Проверите и прихватите систем осветљења како би се осигурало да уједначено осветљење и светлост испуњавају услове за рад .
- Испитајте систем снабдевања и одводом одводња, проверите квалитет воде, притисак воде и дренажу .
3.Прихватање квалитета пројекта
- Проверите да ли је грађевинска структура чистоће, као што је равност, непропусност и материјали зидова, плафона и подова, испуњава захтеве .
- Проверите и прихватите електрични систем, укључујући ожичење, инсталацију утичнице, отпорност на уземљење итд. .
- Проверите квалитет инсталације и непропусност цеви и вентила .
4. Преглед докумената
- Прегледајте да ли су дизајнерски документи, планови изградње, извештаји о испитивању, спецификације опреме и други сродни документи су потпуни и тачни .
- Проверите евиденције о контроли квалитета и извештаје о инспекцији током изградње .
5. Прихватање обуке особља и радних спецификација
- Проверите да ли су оператори обучени и упознати са спецификацијама радне собе и захтевима за одржавање .
Рад прихватања вршиће особље са професионалним квалификацијама и искуством, а детаљни извештаји се формирају на резултате прихватања . ако се проблемимају током прихватања, потребно је потребан извођач да се не испуне релевантни стандарди и захтеви не испуне релевантне стандарде и захтеве .
Popularne oznake: Фармацеутска чистоћа, Кина, фармацеутска чистоћа, произвођачи, фабрика
